八、受试者的筛选及入选（CD.CO.008）

规范临床试验受试者筛选及入选流程，避免出现因不符合条件的患者进入临床试验而对其造成损害。患者确诊后，研究者按照《受试者的筛选及入选》 （ CD . CO .008 ）的要求，向患者介绍临床试验，患者确认签署《知情同意书》后，研究者向患者分配1个筛选号（通常为流水号） 。如发现受试者的检查结果中至少有一项不符合入选标准或符合排除标准，该受试者即可认定为筛选失败病例，研究者须在《筛选表》 （附件。1 ）中记录相关信息及筛选失败的原因。受试者的检查结果必须符合入选标准全部条件且不符合排除标准中的任何一项，方可进 ......