十四、不良事件报告（CD.CO.014）

规范临床试验严重不良事件的判断标准，保证试验过程中发生的所有严重不良事件都能够按照方案及现行法规的要求进行记录和报告。严重不良事件（ SAE ） ，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。研究者在获悉SAE发生后，立即填写《严重不良事件报告表》 （附件。机构办公室在收到究者提交的严重不良事件相关报告和确认文件原件后，交由机构档案管理员保存在该项目的ITF中。 ......