[治疗]五、临床研究样本量的估计及其统计学原则

在临床研究的设计阶段，提前计算和估计样本量是非常重要的，不少研究由于无法纳入足够的患者而最终导致达不到预设目标，因此研究者在设计临床研究时必须提前对样本量进行估计，并制定对研究数据的管理和分析计划。除了考虑需要多少例合格样本外，还需要同时考虑可能拒绝参加研究的患者例数，以及参加研究后失访的例数。如果探索发现入选的患者例数可能不足，研究者需要考虑是否扩宽入选标准，或减少过于严格的排除标准，或延迟入组时间，另外可以考虑通过改变研究设计，调整结果评价的方法，使之更为准确，或考虑邀请其他同行开展多中心研究以满足样 ......