第六节 实验动物在人体效力实验无法开展情况下在疫苗质量控制中的作用

为此，FDA于1999年提出了修订建议，并逐步形成动物法规（animal rule），于2002年7月1日正式生效。在该法规下，允许以动物体上进行特定的新药品和生物制品的效力试验数据作为上市许可的依据。另外，适用本法规的另一个条件是因为伦理问题，不能开展足够的、正常的人体临床试验，现场药效（field efficacy）研究也不可行，而这类药品和生物制品对减轻或者预防严重生命威胁状况又特别有利的情况下，可以采用适当的动物实验提供的数据作为上市许可支持数据。动物法规的制定显示了实验动物在疫苗等生物制品和药品 ......