第四节 药物制剂

前面已述，药物制剂是指将具体剂量的药物根据临床需要制成某种剂型供临床应用的药品。这种针对具体药物制剂所制订的具体性状描述和检验项目，称为该药物制剂的质量标准，市售药品的质量标准必须执行或高于法定标准，应至少符合我国现行版《中国药典》所收载的制剂标准要求。国际药用辅料协会（IPEC）将辅料定义为：药物制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分，它的作用包括：在药物制剂制备过程中有利于成品的加工。而药物制剂生物等效性试验已成为国内外药物仿制或移植品种的重要评价内容，也成为药物制剂开发研究中最有价值的 ......