[文献资料]（二）随机化方法

试验采用中央随机化系统，采用最小随机化方法对可能影响试验结果的主要协变量进行控制，以保证主要协变量在三组间的均衡性。该试验中控制的协变量包括：中心、年龄、体重、临床诊断（乳腺癌／非小细胞肺癌） 、性别、体力状况（ ECOG ）评分和有无骨转移。如果历史试验数据较少，例如仅有一个可资借鉴的历史试验，或历史试验设计有缺陷、质量较差，取M1  M （即疗效折扣）以确保试验的鉴定灵敏度。该试验以3度以上中性粒细胞减少的持续时间作为主要疗效评价指标，且理论上3度以上中性粒细胞减少的持续时间应不低于4度以上中性粒细 ......