五、医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。它定义了试验目的、试验的内容、试验的总体设计，试验确定的时间，试验的病种确定的例数，入选者的标准，何时进行何种统计分析以及试验的副作用及预防办法，当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件，并应定期与监查员进行讨伦以保证严格执行，临床试验方案指导着整个临床试验有条不紊的进行，对试验方案起到了决定性的作用（具体的临床试验方案的详细制订在有关章节阐述）。临床试验方案内容主要由以下几部分构成：临床 ......