第十九章 抗体药物的质量控制

1891年，德国医生首次将白喉毒素免疫血清用于患者的治疗并获得成功，开创了抗体治疗时代。1975年，Kohler和Milstein首先利用细胞杂交技术创建了第一个B细胞杂交瘤细胞株，并获得了抗SRBC的单克隆抗体，这是免疫学乃至医学史上的一个里程碑。1982年，当PhilipKarr将第一株抗独特型单抗应用于B细胞淋巴瘤的临床治疗并取得成功之后，治疗性抗体研究迅速成为生物医药公司的研究热点。时至今日，单抗药物被广泛应用于肿瘤、移植排斥及自身免疫疾病的治疗［ 1 ］，年销售额达到500亿美元左右，具有巨大的 ......