第四节 疫苗临床试验现场实施

主要研究者的选择和试验方案等相关文件的制订是试验前主要的准备工作。所有参与试验的研究者均需参加临床试验启动会，对疫苗临床试验的管理规范、试验方案、研究流程、疫苗和标本的管理（接受、分发、回收和处理）及冷链、不良事件监测、严重不良事件的处理及报告、表格填写、数据记录、资料整理等方面进行详细培训和讲解。临床试验的样本应分成检测样本和备份样本，采样完成后检测样本送指定实验室，备份样本要求保存到临床试验报告发出后，根据申办方要求进行处理。主要研究者组织研究者或必要时邀请相关专业专家对临床试验报告进行讨论和分析，并 ......