第四节 疫苗临床试验的设计与评价

药物临床试验是药物研发中的一个重要环节，是一个目的性和逻辑性极强，并渐次推进的探索循证过程。为了高效地研发药物，临床试验的早期就应根据已经掌握的药物特性制订适宜的总体临床研发计划，在计划中阐明每一项临床试验的目的、方法、预期结果，计划中应有适当的决策点，阶段性地根据获得的试验结果进行下一步研发决策。早期的一些探索性临床试验的数据可不进行统计分析，但如果研究目的是为提供结论性意见（如在Ⅱ期临床试验中为确定Ⅲ期临床试验合适使用的剂量时），或研究目的需显示试验疫苗达到一定的假定保护率，则必须进行严格的试验设计， ......