[文献资料]3.Ⅲ期临床试验

研究目的:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价受益与风险关系，将新的治疗同标准治疗或不治疗进行比较，以确定新的治疗是否在疗效或不良反应方面是否有一定优越性，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。期临床试验的设计方法有平行设计和析因设计,平行设计是采用较多的方法。期临床试验设计中,可考虑进行中期分析，以便对安全性和有效性进行监控，也可依据中期分析结果对后续临床研究的实施提出建议。期临床试验从一开始即应有生物统计专家参与。例如疗效不经确认、不良反应记录不够以致疗效 ......