[辅助检查]一、管理要求

医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位，能提供适当的解释和咨询服务，满足患者及医护人员的需要。医学实验室（以下简称实验室）在其固定机构内，或在其负责的其他场所开展工作时，均应遵守本标准的相关要求。应有相应程序保证文件受控，如文件的审核、批准、有效版本识别发放记录及使用、废止文件的标志管理、文件修改的规定及保存在计算机系统中文件的更改和控制。当不符合项的识别或纠正措施的调查过程对政策、程序或质量管理体系的符合性提出质疑时，管理层应按要求在适当的活动范围内进行审核，并且对纠正措施的结果进行评审。管理评审至少 ......