第二节 单克隆抗体药物安全性基本要求和评价内容［1，5］

抗体药物的安全性评价必须结合其他开发过程全面考虑，应该制订系统的计划表，使安全性评价和其他评价工作互相配合与支持，特别重要的是：1 ﹒药学研究和评价工作。按照法规要求，制订合理的评价计划，保证有足够的时间开展评价工作，确保评价工作质量。安全性评价过程是贯穿于整个药物开发过程，即使药物上市后出现了安全问题，还需要开展非临床安全性评价（图21‐。单抗药物的评价方法往往复杂而特别，可能要花费大量时间，如果在毒性评价前不能准备好，会拖延评价时间。在不同种属间动物的药动学结果不同，在不同的动物实验中需要调整给药间隔 ......