[文献资料]第二十四章　安全药理学研究与评价

新药药理学研究可分为三个方面: ①主要药效学( primary pharmacodynamics )研究:研究与新药临床适应证(治疗靶点)有关的、期望出现的作用和作用模式.安全药理学(safety pharmacology)研究:探讨在治疗剂量或治疗剂量以上剂量范围时,潜在的不期望出现的对生理机能的不良作用。虽然在名称上与ICH S7A中安全药理学有差异，但其研究的主要内容则基本相同。随着国际上ICH对安全药理学概念和内容的统一，近年来国内也逐渐引入和使用安全药理学的概念，原国家食品药品监督管理局于200 ......