第一章　中药新临床试验设计与实施的现状与发

药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的关键依据，因此，保证临床试验的质量及结果的可靠至关重要。我国GCP的实施极大地促进了国内中药临床试验的进步和发展，但中药临床试验的总体水平仍与发达国家有明显的差距，除了在研究设计上的缺陷外，尤其在质量控制与质量保证体系及计算机信息技术的应用方面与国际GCP要求有比较大的差距。因此，引进国际先进规范管理体制，建立国际认可的中药临床试验研究的技术规范，是提高中药新 ......