第三章　中药新Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例

如何对Ⅰ期临床试验进行剂量设计，重点是要明确初始剂量和最大剂量。按照《中药新药临床研究指导原则》剂量选择的论述： “剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点，将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。从初始起始剂量至最大剂量之间视药物的安全范围大小,应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。部分中药注射液本身含有植物本身的色素，易导致受试者服用后皮肤、尿液、汗液等黄染，影响安全性判断。 ......