[文献资料]二、临床试验的组织实施

申办者负责临床试验发起、申请、组织、监查和稽查，并提供试验经费。申办者应按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验申请，或委托合同研究组织执行临床试验某阶段工作和任务。申办者应委托具备资质的新药临床机构承担临床试验任务，临床试验机构的设施和条件应满足临床试验需要。临床试验质量控制指为达到临床试验质量要求所实施的具体操作技术和行为，贯穿临床试验始终，是一个发现问题、寻求问题原因和解决方法，并最终解决问题的连续过程。研究者和申办者应接受药品监督管理部门的稽查和视察，各自任务和执行状况，医 ......