[概述]一、盲态核查

在最后一例受试者的最后一次观察完成，数据管理员将对已经双份输入CRF表，经过复核，直到数据锁定，第一次揭盲之前对数据进行核查和评价，同时生物统计学家和主要研究者对统计分析计划作出审核，以便最后确定，这些工作称为盲态核查（blind review）。这是一种在盲态情况下对数据的预分析和审查，包括对脱落、剔除病例的确认，分析数据集的确定，定义突出值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。第二次揭盲是在统计分析报告和临床试验总结报告完成后，由盲底保管者拆 ......