二、药动学与药效学相关性试验设计

在设计非临床药动学和临床药动学可比性研究中，要考虑许多因素，其中包括剂量、给药途径、受试者数量，特别是临床研究中还要考虑使用平行或交叉设计以及研究的人群等因素。虽然单剂量设计通常用于非临床药动学可比性研究或健康志愿者参加的临床研究，但以患者为对象的临床研究最好采用多剂量给药设计。治疗性蛋白，如mAb半衰期较长时，通常采用平行给药设计。不过，5个mAbs（adalimumab、efalizumab、panitumumab、trastuzumab和cetuximab）的BLAs包括用交叉设计进行临床可比性研究 ......