[文献资料]四、相关标准和规范

低温蒸汽甲醛灭菌技术主要发展于德国、瑞典和英国，一开始由不同的标准影响和引导，如：德国DIN58。随着欧洲共同市场的建立，欧洲采用统一的质量标准来规范低温蒸汽甲醛灭菌技术的发展。总标准EN ISO 14937则为所有类似灭菌程序的研发和性能验证提供指导。该标准从本质上认定符合EN 14180的LTSF灭菌器可确保医疗器械的灭菌安全和复用。随着低温蒸汽甲醛灭菌技术在我国研究和应用的推进，我国于2010年6月1日开始实施关于低温蒸汽甲醛灭菌器的第一个行业标准YY0679-2008 《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》 ......