二、Ⅰ期临床试验设计

期临床试验方案应包括依次进行的三部分,即单次给药耐受性试验方案、单次给药药动学试验方案、连续给药药动学试验方案。剂量设计及试验分组:这是Ⅰ期临床试验成败的关键,必须由负责临床试验的医师与有经验的临床药理研究人员通过认真阅读分析本药的临床前药理、毒理的研究结果,及了解已知的同类药物(或结构接近)临床用药方案的基础上,共同研究制订。进行本试验时,受试者的选择和要求:试验药物要求均在健康志愿者中进行药动学研究。 ......