二、原始文件的保存及查阅（TA.FM.002）

规范临床试验原始文件的保存及查阅流程，保证原始文件的完整，并保护受试者隐私。试验进行中，原始文件由主要研究者授权的文件管理员建立并保管，试验完成后，交由机构档案室文件管理保管，但“住院病历” 、 “实验室档案”等已经有明确管理制度的原始文件，应遵照相关制度保管。文件管理员收到原始文件后，在《文件管理表》 （附件。文件管理员将接收到的文件保存在“研究者文件夹” （下称： ITF ）相应的位置并修订文件目录。如果原始文件记录不完整，文件管理员有权要求研究者补充信息或修订文件。如需要查阅原件，查阅者须向文件管理 ......