第一节 药品及新药的基本概念

适用于预防、诊断、治疗人类疾病及有目的地调节人体生理功能，并规定适应证、用法、剂量的物质称药物或药品（phar maceutical product）。新药是指我国未经生产过的药品或已生产的药品，而改变其剂型、给药途径、增加新适应证亦按新药管理。注册分类1～6的品种为新药，注册分类。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂,其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。主要包括：来源于古代经典名方 ......