[辅助检查]一、Ⅰ期临床试验

当一种新的抗癌药物首次应用于人类时，通常我们对许多关于作用机制，时间依赖性、毒性、药效学和药代动力学等基本问题知之甚少。如何选择起始剂量常常进退两难，既要使剂量安全又不会太低以至于试验持续时间过长，接受早期剂量的患者没有机会出现疗效。期临床试验纳入病人的标准过程如下:在最小初始剂量时,进入3名病人，对这三名患者进行治疗，随访观察毒性反应。根据Ⅰ期临床试验标准加量方案的特点，当采用标准加量方案时，3×剂量组数+6”可作为在Ⅰ期试验中评价药物所需要的最大病人数的一种估计方法。而生物反应修饰剂量则是被认为有最大 ......