[概述]2﹒Ⅰ期（Phase Ⅰ）试验

安全性考核和剂量调整，其主要目的为确定药物对人的毒性和安全剂量，而不是观察疗效。一般所需病例数目不多，实际上是一种尝试性探索，所以也不容易有固定的计划。例如我们在试用N‐甲酰溶肉瘤素的常用剂量估计的，因此能够通过几位病人的试用就找出有效剂量。Skipper及Schmidt收集了大量实验及临床资料进行对比，说明特殊敏感的动物肿瘤与人体肿瘤二者有效剂量按体表面积计算是相近的，这种有意义的联系，在临床试用中具有参考意义。很多医师都有这样的体验：多数病人对氮芥6mg／m2的“标准剂量”，还有一般剂量顺铂治疗时都会 ......