[文献资料]三、定性免疫学检测的性能验证

随着检测技术的发展和进步，临床实验室中大部分的免疫学检验项目已实现定量化测定，但仍有部分定性免疫学检测方法在临床实验室中广泛应用。定性免疫学检测只是对待测物质的有或无作测定，而不对其含量的多少作过多的关注。根据实验目的或临床需求，定性免疫学检测又可分为筛查试验、诊断试验和确认试验。在EP12 - A2文件中，对定性免疫学检测的性能验证指标的定义主要有：重复性、灵敏度（包括分析灵敏度和诊断灵敏度） 、特异性、阳性预测值、阴性预测值（ predictive value of a negative ） 。 ......