[文献资料]第三节 新药的临床前实验

新药一般指含有新的化学物质的药品，所谓新的化学物质是指以往没有正式作为药用过的化学物质。我国卫生部新药审批办法对新药的定义为“新药系指在我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，也按新药管理。对照的原则是实验研究的基本原则，新药的药效需与空白对照和标准药物对照进行比较，应将实验动物随机地分配到新药组和对照组中，实验结果需经统计学处理。后者主要包括生殖实验、致突变实验、致癌实验、依赖性实验、过敏实验、光敏实验等。因此，即便是细致、周全的临床前实验，但用于人时总 ......