三、试验内容与要求

动物种系的选择是动物急性毒性试验成功与否的主要原因,为了更好地预测新药对人体的危害,一般药物的急性毒性试验要求用两种哺乳动物。动物选择的原则是尽量选择化合物毒性反应与人近似的动物,可选用一种啮齿类和一种非啮齿类动物进行试验。其中啮齿类动物一般选用成年小鼠或大鼠,非啮齿类动物用成年Beagle犬。用于急性毒性试验的样品质量和稳定性应与药效学、长期毒性试验及临床试验相一致,制备工艺应稳定,并符合临床试验用质量标准的规定。所有的试验动物均应进行大体解剖,观察组织器官有无体积、颜色、质地等的改变。对疑问或确有病理 ......