第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义

通常所说的药物包括小分子化合物和大分子生物制剂，后者包含预防性或治疗性疫苗和生物制品。换言之，药物安全的最终目的是要判断该药物是否具有引发某种不良反应的可能，其程度、频率如何，严重性、后果如何，有无特定人群倾向性等，通过这样的考量来达到对药物效益与风险的有效评估和管理。众所周知，当药物的研发进入人体临床试验后，不仅要探索、验证所研究新药的临床有效性，即能否有效地治疗或预防相关的疾病，同时，很重要的一点是要证明或验证该临床试验新药在人体使用中是否相对安全。以上所述三种情况是产品上市后仍然需要严密完整地进行药 ......