[概述]二、多剂量双周期的稳态研究

试验目的是通过两种制剂多剂量给药，研究缓释制剂达稳态的生物利用度（吸收速率与程度）及稳态血药浓度和波动情况。受试者等分成两组，采用交叉试验设计方法，多剂量服用标准参比制剂和试验制剂。多剂量稳态研究的连续服药应至少5次以上。在达稳态后，在某一间隔内（通常是最后一个剂量），采取足够点的血样（基本参照单剂量给药的采样点），测定该间隔内稳态血药浓度，计算有关的药物动力学参数，如峰浓度、峰时间、稳态时的平均血药浓度（C av）和AUC ss等。多剂量稳态研究应提供下列数据：1 ﹒各受试者的血药浓度和平均血药浓度‐时 ......