十五、临床试验数据记录（CD.CO.015）

保证临床试验数据的记录过程可追溯，用于统计的临床试验数据合法、真实、可信。定义:原始数据：所有首次出现的信息、记录原始临床信息的授权复印件（适用于原始记录无法获得的情况下） ，以及重现或评估临床试验所必需的记录。原始数据的记录:申办者/ CRO 、主要研究者应在临床试验开始前，定义该试验承认的原始文件，如未事先设定，原则上以数据首次出现的文件（纸质或电子）为原始文件。原始文件的记录应首先遵循本院对文件记录的相关制度，如申办者/ CRO对原始数据的记录要求与本院制度相冲突，应告知申办者/ CRO 。病例报告 ......