[文献资料]24.如何上报临床试验中的医疗器械不良事件？

在临床试验中出现SAE ，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。医疗器械临床试验，目前仍停留在支持产品上市的注册临床，除非法规强制要求，医疗器械公司很少会主动开展临床试验，更不要说各种形式的自发研究。产品 ......