[概述]第三节 观察指标确定

在药物的临床试验中，观察指标是指能反映临床试验中药物有效性和安全性的观察项目。包括主要观察指标、次要观察指标以及替代指标等。观察指标的确定与试验目的有本质联系。对抗肿瘤药物，临床试验的观察指标（通常所指的终点指标）有多种，如肿瘤缓解率、总生存期、肿瘤进展时间和肿瘤缓解时间、无病生存期、无进展生存期、基于症状改善的疗效评价指标等。生存期的测定方法简单准确，对生存期改善的评价也不存在问题，因此，生存期成为一个最适宜的观察指标，成为肿瘤药物临床受益的金标准。对于生活质量的改善，应选择合适公认的生活质量评价量表。 ......