（一）临床试验的概念及基本原则

如何判断本项临床试验是Ⅲ期的？思路：因为临床试验管理规范（ good clinical practice ， GCP ）能够保证临床试验的设计、操作、记录和报告满足国际伦理和科学质量的标准。研究者在试验中遵循GCP标准意味着保护了受试者的权利、安全和福利，保证了临床试验数据和结果可信。所以在我国进行的药物临床试验（包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验） ，均须按药品GCP法规执行。不遵循GCP不仅会危害受试者的个人安全、权利、福祉和隐私，造成对试验数据的疑虑，还会受到国家药品和食品监督管理局的 ......