[文献资料]第四节　临床医学研究组织实施与管理

世界各国通过若干人体医疗不良事件的沉痛教训，认识到任何新的医学治疗方法、手段在大规模应用之前，必须经过科学的、规范的临床医学研究，以充分证明其安全性和有效性是必要的。规范实施临床试验研究，以保障人民生命健康这一至关重要的理念，已被各国医学界、制药企业和政府管理部门所接受并高度重视。临床医学试验研究监督管理体系不断发展和完善，也有力地推进了世界各国临床试验管理规范，进而也促进了相关疾病诊断、治疗和预防的临床研究认识发展。所有类型的SOP应采用统一的格式进行规范，便于查阅、检索和管理。 ......