[文献资料]四、药物遗传毒性试验和安全性评价

拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应证和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验。遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。除标准遗传毒性试验组合外，其他遗传毒性试验(如DNA加合物检测， DNA链断裂、 DNA修复或重组试验)可作为标准试验组合以外的供选试验，以进一步验证或补充标准试验组合得到的遗传毒性试验结果。由于中药制剂尤其是中药复方制剂的特殊性，如含有生药粉的制剂、不溶物较多、成分复杂、溶解度较差、 ......