四、临床试验的基本步骤

以药物临床试验步骤为例说明，见图4 - 1 。通过伦理委员会审核后，由项目临床试验执行小组按GCP （ Good Clinical Practice ）规范和试验方案，实施临床试验，并定期访视患者、填写病例报告表、填报严重不良事件、联系协作单位等。临床试验结束后，项目临床试验执行小组检查并完善试验资料的登记，项目执行人撰写总结报告并由专家审定后，将总结报告和原始资料归档，交由药物临床试验机构签字盖章后交予申办者。 ......