四、生物仿制药

仿制药，也称生物通用名药（generics），是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。2003年欧洲制定了推动生物仿制药上市的法规，2006年，欧洲首次批准了诺华制药子公司Sandoz的两款生物仿制药进入市场，打通了在规范医药市场环境下生物仿制药的上市之路。2016年，随着一些抗体药物如美罗华等的专利到期，届时又有约250亿美元价值的生物药将会失去专利保护，为生物仿制药开发商创造了新的巨大的市场机会［ 56 ］。毋庸置疑，随着时间推移，对生物仿制药的限制 ......