二、原料药的制备研究

制备工艺选择的目的是通过对拟研发的目标化合物进行文献调研,了解和认识该化合物的国内外研究情况和知识产权状况,设计或选择合理的制备路线。对不符合内控标准的起始原料或试剂,应研究精制方法,以利于对工艺和终产品的质量进行控制。在原料药制备研究的过程中,中间体的研究和质量控制是不可缺少的,对稳定原料药制备工艺具有重要意义,为原料药的质量研究和结构确证研究提供重要信息。药物研发者在以上研究的基础上,经对实验室工艺、中试工艺和工业化生产工艺这三个阶段的深入研究,对原料药的制备工艺路线、反应条件、产品质量、经济效益、环 ......