权威医学专著速查系统

六、电子病例报告表的设计与建立(TA.DM.006)


电子病例报告表(下称: eCRF )的设计及建立过程,保证收集的临床试验数据符合统计师的要求。测试分四部分进行:录入测试: PL2用正确数据将所有项目录入eCRF系统,确认系统可以正常提交且录入结果与源CRF的数据一致,将所用的测试样本号码填入EDC系统的逻辑核查测试页面。用户申请:由申办者负责收集申办者、 CRO (如有) 、其他研究中心用户的纸质申请,申办者向PL提交其签字的用户培训记录及申请书,以确认申请人已经学会使用本系统。用户账号分配: PL收到用户培训记录及申请书后, PL在系统中设置用户信息 ......

——《中药新药临床试验设计与实施》
书名:《中药新药临床试验设计与实施》
栏目:中药新药临床试验设计与实施 > 第五章 中药新临床试验的电子化数据管理与安全监察 > 第四节 电子化数据管理标准操作规程
作者:唐旭东 翁维良 高蕊
参编:郑青山,杨克虎,李涛,陆芳,田金徽
页码:171-191
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-12-01
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