六、电子病例报告表的设计与建立（TA.DM.006）

电子病例报告表（下称： eCRF ）的设计及建立过程，保证收集的临床试验数据符合统计师的要求。测试分四部分进行：录入测试: PL2用正确数据将所有项目录入eCRF系统，确认系统可以正常提交且录入结果与源CRF的数据一致，将所用的测试样本号码填入EDC系统的逻辑核查测试页面。用户申请:由申办者负责收集申办者、 CRO （如有） 、其他研究中心用户的纸质申请，申办者向PL提交其签字的用户培训记录及申请书，以确认申请人已经学会使用本系统。用户账号分配: PL收到用户培训记录及申请书后， PL在系统中设置用户信息 ......