第六节　特殊问题

在研究机构所进行的研究中，研究用药物和器械的使用必须遵循我国CFDA对研究用药物和器械的相关法律法规。同时，研究药物的使用过程必须在研究机构HRPP的监督下进行。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理总局审查批准。研究者必须严格遵循临床试验方案，没有申办者的同意和伦理委员会/国家食品药品监督管理部门的批准，研究者不得偏离或实质性修改方案，除非在必须消除临床试验受试者的直接危险等紧急情况下。但事后需要以文件的形式经临床试验机构的医 ......