第二节　三方协议

临床试验协议，即三方协议，是申办者和（或） CRO 、主要研究者、临床试验研究机构针对一项临床研究，为保障各自的合法权益，履行临床研究职责，经三方或数方共同协商达成一致意见后签定的书面合同。三方协议由研究机构的国家药物临床试验机构审查无误后，由国家药物临床试验机构、临床试验和研究办公室和其他相关部门协同签署。1 .申办者/ CRO填写《临床试验申请表》 ，由国家药物临床试验机构部门协议审核负责人形式审核通过后，与主要研究者和药物临床试验机构负责人初步洽谈协议。6 .药物临床试验机构秘书将已存档的文件夹放入 ......