[概述]二、Ⅲ期临床试验

证实或验证药物疗效和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。SFDA在1999版《新药审批办法》中规定，期临床试验应在新药申报生产前完成,一般在Ⅱ期临床试验完成后接着进行。原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（randomized con troled openlabeled clinical trial）。某些药物类别不仅有近期试验目的，还有长期的试验目的，如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅲ期临 ......