[概述]第二节 生物样品分析方法的考证

生物样品中的药物及代谢物定量分析方法在评价和解释药物的生物利用度、生物等效性和药动学数据中起着十分重要的作用。要得到可靠的实验结果，有必要充分论证分析方法的可靠性。有时尽管采用了文献的方法，但因仪器、试剂及操作人员不同，也应进行分析方法的确证。各药物动力学研究室应有必备的分析方法质量控制标准，且实验室管理符合GLP要求。所以，分析方法的考证（validation），应当予以充分的重视。新药申报资料（包括人体药物动力学和生物利用度）涉及到的体内药物分析方法，无论是新建立的方法，或移植文献方法，或文献方法的修 ......