[概述]11﹒Ⅳ期研究

本领域中的Ⅳ期研究特别重要，因为在骨质疏松的预防和治疗中所应用的一些制剂需要长期或终生应用。骨质疏松的治疗和预防通常需要很长时间。不论进行何种设计，所有的Ⅳ期研究都要证实对骨折的影响（见5.4节），对前瞻性研究要作出统计学分析。非对照研究可以用在说明长期疗效或停止治疗后的某些作用，以及在分析风险‐收益问题时，也可能是合适的。回顾性的病例‐对照研究可用于确定是否存在与药物相关的副作用，它特别适用于检查用药的长期效果和长期用药的副反应。尽管随机对照研究可以说明药物投入临床使用之后所出现的原先未曾阐明的问题，但 ......