第三章　研究者及其团队

研究者是负责在一个试验单位实施临床试验的人。研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。由于研究者具有多项职责且对专业性的要求较高，所有参与试验的研究者及其研究团队，在进行临床研究前必须通过GCP和伦理相关的培训，并考试合格取得相关证书后，方可参与试验。在审阅安全性报告之后，应及时对试验方案进行评估，是否可以继续进行该项临床研究，当研究者对方案安全性存在异议时，应及时告知给伦理委员会，由伦理委员会经过上会讨论后决定是否能够继续开展该项临床研究， ......