[文献资料]三、如何处理确证性临床试验的多重性检验问题

如果某一确证性临床试验需要对多个检验假设做出统计学推断，例如多个主要疗效指标的多重检验、多组间多重比较、多个时间点的期中分析等情况下，便会涉及多重性（ multiplicity ）问题。无须考虑多重性问题的临床试验一般限于下列情况：即单臂或双臂设计、使用单个主要指标、事先只指定了一个与主要指标相关的原假设且在一个时间点上进行统计推断。若进行统计推断时遇到多重性问题但未经妥善处理，则会导致Ⅰ型错误增大。多重性问题的定义、统计推断的原则以及控制Ⅰ型错误的方法等关键点需在方案中事先详细阐述。如果出现非预见的多重 ......