第一节 国际标准化组织关于方法确认和质量控制指南

ISO 15189是一个“高水平”标准，它提供给实验室应该做什么的一般性指南，但没有给出如何做的特殊规定。在第5部分是方法确认和质量控制指南。对于那些已由开发者（即厂家或发表方法的作者）确认的程序，实验室应从方法开发者获得有关信息，证实方法的性能规范适合于其预期的用途。对于那些使用不同的程序或仪器，或在不同场所，以及上述所有的情况，应有规定的机制比较使用的程序、仪器和方法，以及在整个临床适当的区间内验证患者样本结果的计量学的可比性。 ......