二、历史上的重大事件与法令（Important Events and Laws in the History）

法律的建立往往基于严重危害大众健康事件的发生。而法令的实施则为公众免受同类不良事件的再次伤害提供了法律上的保证。在美国，医疗器械新产品必须说明其安全性和有效性，其中属于第三类医疗器械的还需要通过临床试验医疗器械豁免（The Investigational Device Exemptions，IDE）或上市前审批（PMA），这样其临床研究也可在美国本土之外进行。FDA也可根据“风险评估和减低策略”（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS），对药品的销售和使用 ......