[文献资料]12.实施GCP的益处及困难有哪些？

按照GCP标准开展临床试验的益处包括：受试者可得到更好的保护。只有合格的研究者及试验中心才有资格开展临床试验，从而确保临床试验的质量。GCP要求相关人员具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，申办者和研究者通过不断的学习培训提高技术水平。GCP和标准操作规程的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一。一套完整的试验文档（ Trial Master File ， TMF ）保证了试验的透明度和质量可靠。如果按照ICH GCP的规范要求实施临床试验，数据可用于全球注册申报。在美国伦理委员会被称作机构审 ......